Лицензия на медицинскую деятельность: кому нужна, как получить и срок действия

Кому нужна медицинская лицензия

Положение о лицензировании принято Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. Этим актом утверждены:

• понятие медуслуг;
• организации — кто выдает лицензию на медицинскую деятельность;
• лицензионные требования;
• порядок получения разрешения.

У всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности, если они занимаются услугами, включенными в перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг)...». Исключением являются только организации, входящие в систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Услуги, которые требуют разрешения:

• оказание скорой, первичной, специализированной, паллиативной, при санаторно-курортном лечении помощи;
• проведение экспертиз, освидетельствований, осмотров;
• получение лицензии на медицинскую деятельность требуют услуги по трансплантации органов и тканей, обращение с донорской кровью и ее компонентами.

Как и где получить лицензию

Разрешение выдается территориальными органами Росздравнадзора на основании заявления, которое подается юридическими лицами по месту регистрации, физлицами — по месту жительства.

Пошаговая инструкция, как получить лицензию на медицинскую деятельность:

Шаг 1. Подготовьте все необходимые документы в соответствии с п. 8 Постановления Правительства от 01.06.2021 № 852.

Шаг 2. Заполните заявление.

Бланк подписывает только руководитель или лицо, который вправе действовать по доверенности от имени юрлица или ИП. В заявлении указывается адрес соискателя, по данным из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, сведения, подтверждающие право пользования помещением, информация по медоборудованию.

Шаг 3. Оплатите госпошлину. Размер уточните на портале Госуслуги.

Шаг 4. Подайте документы одним из следующих способов:

• лично;
• МФЦl;
• через средства почтовой связи;
• через законного представителя;
• через портал госуслуг.

Шаг 5. Получите документы:

• лично;
• через законного представителя;
• через почту;
• МФЦ.

Сколько по времени действует лицензия

В соответствии с ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании», срок действия лицензии на медицинскую деятельность, выданной ранее, указан как бессрочный. Действует разрешение на всей территории Российской Федерации.

Организациям, уже имеющим соответствующее разрешение, важно знать, что с 01.09.2021 до 01.09.2027 действует новое положение о лицензировании. Это значит, что отдельным организациям и ИП требуется переоформление лицензии на медицинскую деятельность в связи с изменением перечня видов работ, требующих такого разрешения. Срок переоформления — до 01.09.2022.

Лицензионные требования

Законодатель к соискателям выставляет жесткие требования:

• наличие помещения в жилых или общественных зданиях на праве собственности или аренды с отдельным входом, установлены нормативы по метражу для узких специалистов. К примеру, процедурная должна быть не менее 12 кв. м;
• наличие специализированной техники, приборов и аппаратов — обязательные лицензионные требования к медицинской деятельности;
• наличие наемных работников с соответствующим образованием;
• наличие профильного образования у руководителя;
• необходимость размещения информации о медорганизации и работниках в ЕГИЗС.

Эти же требования необходимы, чтобы была выдана лицензия на медицинскую деятельность для ИП, требования едины для всех.

Документы, которые подаются для получения разрешения

Соискателем заполняется и подается заявление в письменной виде, по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07, перечень документов для лицензирования медицинской деятельности, который подается вместе с заявлением, следующий:

• копии учредительных документов;
• копии документов на право пользования (подтверждающие собственность) зданием;
• копии документов на медтехнику, приборы, копии договоров на обслуживание медтехники;
• копии дипломов, подтверждающих наличие специального профильного образования;
• трудовые договоры, подтверждающие наличие трудовых отношений с работниками;
• квитанция об уплате госпошлины.

Список оборудования для получения разрешения

Для получения разрешения соискатель предоставляет документы, подтверждающие укомплектованность техникой. Каждому виду медуслуг утвержден перечень оборудования для лицензирования медицинской деятельности, которое должно соответствовать требованиям по ГОСТам.

Лечебно-диагностическая техника должна иметь паспорт и инструкцию по эксплуатации на русском языке, гарантийный талон, сертификат соответствия, иную разрешительную документацию, договор на гарантийное обслуживание.

Требования и перечень оборудования зависят от вида учреждения (кабинета) и специализации врача.